Набор реагентов «КреативМП-ВИЧ 1/2» для выявления антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (HIV 1&2) иммунохроматографическим экспресс-методом. Предназначен для качественного одноэтапного быстрого выявления антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (HIV 1&2) в сыворотке, плазме или цельной крови человека.
Набор предназначен для использования в клинической практике, а также для самостоятельного использования потребителем (при отпуске гражданам наборов аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения) при проведении диагностических исследований in vitro.
Исполнение теста может быть представлено в виде полоски или кассеты
Аналитические и диагностические характеристики
Полоска на твердой основе из бумаги или листового полипропилена белого цвета длиной 60-80,0 мм, шириной 3,5 - 4 мм.
Кассета прямоугольной формы длиной 70,0 мм, шириной от 25,0 до 55,0 мм (в зависимости от числа полосок), толщиной 7,0 мм из пластика белого цвета с одним-четырьмя тестовыми окошками прямоугольной формы.
Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления антител к ВИЧ 1/2 – 2 МЕ/мл;
Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих наборов:
Набор |
Относительная чувствительность |
Относительная специфичность |
«Набор КреативМП-ВИЧ 1/2» |
99.9% |
99.6% |
Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия антител к ВИЧ 1/2) – 5 - 10 минут при температуре анализируемых образцов и компонентов набора +18 до + 25 ºС.
Состав набора в виде КАССЕТ:
В состав набора входят следующие компоненты:
- 20 тест-кассет с мешочками с силикагелем, индивидуально запаянные в пакетики фольгированные.
- реагент для разведения:
a.
b. Sodium azide – 20 фл.;
- пипетка -20 шт.;
- инструкция по применению – 1 шт.
Состав набора в виде ПОЛОСОК:
В состав набора входят следующие компоненты:
- полоска с мешочком с силикагелем, индивидуально запаянная в пакетик фольгированный – 25 штук,
- реагент для разведения, индивидуальная фасовка – 25 штук:
a.
b. Sodium azide
- пипетка -25 шт.;
- инструкция по применению – 1 шт.
Условия хранения и эксплуатации
Наборы «КреативМП-ВИЧ 1/2» должны храниться при температуре +2 до +30 ºС в течение всего срока годности.
Срок годности – 24 месяца. Тест стабилен до конца срока годности, напечатанного на индивидуальном герметичном фольгированном пакете. Тест должен оставаться в пакете до момента использования. Замораживание не допускается.
До проведения анализа возможно хранение образцов проб при температуре +2 до +8 ºС не более 48 часов, при необходимости более длительного хранения (до 2-3 месяцев) – при температуре минус - 20 ºС и ниже.
Срок годности вскрытого пакета с тестом – не более 1 часа.