Экспресс-тест для выявления Гепатита B

 

Набор реагентов «КреативМП-ГЕПАТИТ В» для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) иммунохроматографическим экспресс-методом. Предназначен для качественного одноэтапного быстрого выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg)  в сыворотке, плазме или цельной крови человека.

Набор предназначен для использования в клинической практике, а также для самостоятельного использования потребителем (при отпуске гражданам наборов аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения) при проведении диагностических исследований in vitro.

Исполнение теста может быть представлено в виде полоски или кассеты

Инструкция полоски

Инструкция кассеты

Аналитические и диагностические характеристики

Полоска на твердой основе из бумаги или листового полипропилена белого цвета длиной 60-80,0 мм, шириной 3,5 - 4 мм.

Кассета прямоугольной формы длиной 70,0 мм, шириной от 25,0 до 55,0 мм (в зависимости от числа полосок), толщиной 7,0 мм из пластика белого цвета с одним-четырьмя тестовыми окошками прямоугольной формы.

Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления  HBsAg – 1 ng/мл; 

Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих  наборов:

Набор	Относительная чувствительность	Относительная специфичность
«Набор КреативМП-ГЕПАТИТ В»	99.0%	99.7%

Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия HBsAg – 5 - 10 минут при температуре анализируемых образцов и компонентов набора +18 до + 25 ºС.

 

Состав набора в виде КАССЕТ:

В состав набора входят следующие компоненты:

 20 тест-кассет  с мешочками с силикагелем, индивидуально запаянные в пакетики фольгированные.

- реагент для разведения:

a. 50 mM Tris-HCl Buffer (MF: C4H11NO3.HCL)

b. Sodium azide – 20 фл.;

- пипетка - 20шт.;

- инструкция по применению – 1 шт.

 

Состав набора в виде ПОЛОСОК:

В состав набора входят следующие компоненты:

 25 тест-полосок  с мешочками с силикагелем, индивидуально запаянные в пакетики фольгированные.

- реагент для разведения:

a. 50 mM Tris-HCl Buffer (MF: C4H11NO3.HCL) в микро-флаконе, рассчитанный на 1 определение – 25 шт.;

- пипетка-25 шт.;

- инструкция по применению – 1 шт.

 

Условия хранения и эксплуатации

Наборы «КреативМП-ГЕПАТИТ В» должны храниться при температуре +2 до +30 ºС в течение всего срока годности.

Срок годности – 24 месяца. Тест  стабилен  до конца срока годности, напечатанного на индивидуальном герметичном фольгированном пакете. Тест должен оставаться в пакете до момента использования. Замораживание не допускается.

До проведения анализа возможно хранение образцов проб при температуре +2 до +8 ºС не более 48 часов, при необходимости более длительного хранения (до 2-3 месяцев) – при температуре минус  -20 ºС и ниже.

Срок годности вскрытого пакета с тестом – не более 1 часа.