Экспресс-тест для выявления Х.Пилори (H.Pylori)

 

Набор реагентов «КреативМП-Н.Pylori» для выявления Helicobacter Pylori иммунохроматографическим экспресс-методом. Предназначен для качественного одноэтапного быстрого выявления всех изотипов (IgG, IgM, IgA)  антител к Helicobacter Pylori  в сыворотке, плазме или цельной крови человека.

Набор предназначен для использования в клинической практике, а также для самостоятельного использования потребителем (при отпуске гражданам наборов аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения) при проведении диагностических исследований in vitro.

Исполнение теста может быть представлено в виде полоски или кассеты

Инструкция полоски

Инструкция кассеты

Аналитические и диагностические характеристики

Полоска на твердой основе из бумаги или листового полипропилена белого цвета длиной 60-80,0 мм, шириной 3,5 - 4 мм.

Кассета прямоугольной формы длиной 70,0 мм, шириной от 25,0 до 55,0 мм (в зависимости от числа полосок), толщиной 7,0 мм из пластика белого цвета с одним-четырьмя тестовыми окошками прямоугольной формы.

Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления  антител к Heliсobacter pylori – 2 МЕ/мл; 

Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих  наборов:

Набор	Относительная чувствительность	Относительная специфичность
«Набор КреативМП-Н.Pylori»	93.0%(относительно Биопсия/Гистология/RUT)	90.7%(относительно Биопсия/Гистология/RUT)

Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия антител к Heliсobacter pylori) – 5 - 10 минут при температуре анализируемых образцов и компонентов набора +18  до + 25 ºС.

 

Состав набора в виде КАССЕТ:

В состав набора входят следующие компоненты:

- 20 тест-кассет  с мешочками с силикагелем, индивидуально запаянные в пакетики фольгированные;

- реагент для разведения: a. 50 mM Tris-HCl Buffer (MF: C4H11NO3.HCL)

b. Sodium azide в микро-флаконе, рассчитанный на 1 определение-20шт.;

- пипетка – 20 шт.;

- инструкция по применению – 1 шт.

 

Состав набора в виде ПОЛОСОК:

В состав набора входят следующие компоненты:

- 20 тест-полосок  с мешочками с силикагелем, индивидуально запаянные в пакетики фольгированные;

- реагент для разведения:

a. 50 mM Tris-HCl Buffer (MF: C4H11NO3.HCL)

b. Sodium azide – 20 шт.;

- пипетка – 20шт.;

- инструкция по применению – 1 шт.

 

Условия хранения и эксплуатации

Наборы «КреативМП» должны храниться при температуре +2 до +28 ºС в течение всего срока годности.

Срок годности – 24 месяца. Тест стабилен до конца срока годности, напечатанного на индивидуальном герметичном фольгированном пакете. Тест  должна оставаться в пакете до момента использования. Замораживание не допускается.

До проведения анализа возможно хранение образцов проб при температуре +2 до +8 ºС не более 48 часов, при необходимости более длительного хранения (до 2-3 месяцев) – при температуре минус  - 20 ºС и ниже.

Срок годности вскрытого пакета с тестом не более 1 часа.